谋定大健康医药产业论坛-万祥军：解读新版GSP对药店影响
新闻中国采编网 中国新闻采编网 谋定研究中国智库网 经信研究 国研智库 国情讲坛 万赢信采编：“日前，由国家食品药品监督管理局发布、并将于6月1日起正式实施的新修订《药品经营质量管理规范》全面提高了对药品经营企业的软硬件标准和要求。”国家食品药品监督管理总局培训中心主任、国食药监谋定大健康医药产业论坛主持人万祥军在《直面转型见证能量－－药店切入大保健大健康铿锵落地》沙龙研讨会明确。他说：“单体药店大面积退市以及药店零售行业集中更集中是不变的事实！新版GSP在规范行业经营标准的同时，也将引发药品零售行业大洗牌。”
2013年3月20日，《直面转型见证能量－药店切入大保健大健康铿锵落地》沙龙研讨会于阳春三月在美丽的泉城如期举行！沙龙研讨会直入主题深入阐释了单体药店和中小型连锁生存创新求变找出路和如何应对ＧＳＰ新标准成功转型的主题。谋定医药产业论坛主持人万祥军重点提示了新版ＧＳＰ的内容及为参会的现场嘉宾解读了新版标准对药店的影响和要求。
我国现有药品批发企业1.3万家，零售企业42万余家。“批发企业的数量太庞大了，即便通过实施新版GSP，提高准入门槛，淘汰1万家，剩下3000家甚至1000家也能满足市场需求，不会影响药品的可及性。万祥军在解读前引用国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆的话并强调说。
这是一个什么样的概念呢？李国庆给明确，大约有20%的批发企业、15%的零售企业已经基本符合新修订药品GSP认证相关条件，预计有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过认证。
“新版GSP是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新版GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。”万祥军指出。
通观新版ＧＳＰ，始终贯穿一个目标，是“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。谋定医药产业论坛主持人万祥军表示。
硬件提升：无压力
这一方面万祥军的解读是，新版GSP借鉴国外先进经验，提出供应链管理理念，延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围，提出药品流通全过程、全方位管理的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合GSP的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。
万祥军解读说，新版GSP在硬件方面，最显著的改变在于要求企业建立计算机信息管理系统，以满足电子监管需求；营业场所需配备监测、调控温湿度的设备，并实现24小时持续实时监测
新版GSP修订草案规定，企业应当建立计算机系统，符合经营和质量管理的有关要求，并满足电子监管的实施条件。企业经营的产品进行政府联网监管，提高了市民用药的安全性。
万祥军指出，新版GSP对药品经营企业的硬件提出了新要求，客观上会给企业带来资金压力。但是在这一方面，各地对于连锁药店开办一直都有着较高要求，因此新版GSP的发布并不会对其药店经营造成影响。万祥军明确，对于大多数药品零售企业而言，硬件方面多属一次性投入，除了个别经营条件比较落后的单体药店外，新版GSP在这方面的要求实际上并不会对企业构成太大的压力。
软件配备：压力“山大”
软件方面，新版GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
万祥军表示，相对于硬件条件的提高，人才配备问题似乎才是最令药店经营者头疼的问题。
此次新版GSP的制定，其主要目的就是要让执业药师制度回归本源，药店需要在营业时间内配备执业药师为消费者提供用药指导。在发达国家当中，药店必须配备了执业药师才能够开业，由于我国执业药师制度起步较迟，因此到目前为止执业药师缺口较大，未来如何填补这一缺口还有待研究。
万祥军明确，即便有着3年的缓冲期，要做到一店一执业药师仍是一个不可能的任务。药店从业人员教育程度普遍较低，执业药师通过率很低，如果执考门槛不降低，3年后大多数药店仍避免不了‘关门大吉’的命运。另外，即使一线城市能够勉强满足执业药师人数的要求，二三线城市对人才吸引力不足，也会令二三线城市的药店无法经营。
近期，从成都传出消息，该市今年将开展执业药师远程视频指导零售药店合理用药试点。这也被业界认为是解决当下执业药师不足问题的替代方案。
市场影响：强者更强
但仅仅依靠新版GSP的出台来提高行业集中度、减少企业数量，是难以实现的。万祥军原话描述了李国庆表述：“我们也不敢期望通过实施新版GSP，一下子把流通领域的乱像彻底根治。”李国庆指出，新版GSP所要求的电子监管、计算机信息化管理等手段虽能比较有效地整顿市场乱象，但也需要药监、税务、工商等相关部门通力合作，加强对企业票据的管理，实现药品流通的可核查、可追溯，才能达到预期效果。
万祥军指出，按照SFDA给出的时间表，2016年是最后期限，若整改不到位，除了面临处罚，最严重可以直接吊销药品经营资格。3年之后，全国现有的近28万家单体药店，会不会如预料那样，消失80%或者更多？也可能这个结局并不会如此简单。
万祥军解读说，新版GSP出台后最直接的影响是什么？企业的经营成本肯定上去了，至少短期内的压力会非常大，这特别是对于原本在规范经营方面就比较欠缺的单体药店，尤其是一些夫妻店。新规所要求的计算机信息系统、温湿度自动监测系统、冷链存储等等，对一些销售规模较小的单体药店，无疑是难以承受的。
“这样说吧，一个10平米的冷库，按照新规要求的配套设施，不算人员配置和平时管理，至少投入20万。”万祥军强调说。
万祥军在解读药店ＧＳＰ达标是同时指出，提高开店门槛后，将加速药品零售行业整合力度，届时吸纳人才能力较强的大型连锁将成为赢家。
这一方面的工作，各大药店开始加大招揽专业人才的力度，特别是加强了执业药师外聘与内培的工作。最直接的方法是提高执业药师的福利待遇，让执业药师能体现出其专业价值。为了提高内部员工报考执业药师的积极性与通过率，各大药店都在组织人员统一培训、统一报考。
万祥军认为，新版GSP的发布有助于加快大型连锁企业的发展速度。执业药师数量不足是普遍现象，在同样背景下，单体药店与中小型连锁对人才的吸引力明显落后于大型连锁企业。3年后无法达到要求的药店若要求其停止营业，将增加大连锁的市场份额，同时也会加速企业间的并购整合。
重塑行业形象，药店分级管理是下一个方向？
虽然仍有许多连锁老总对新版GSP表示困惑，甚至有不少人把新版GSP与去年6月左右推出的GSP修订草案相混淆。然而，这并不影响新版GSP给药品零售业带来的震撼。有观点认为，结合去年底商务部出台的五项行业标准，新版GSP将进一步推动药品零售业规范化的趋势，有利于未来药品零售业参与国家的医改体系中。
万祥军指出，观点的理据是，新版GSP修订的主要内容中，加强了与医改以及药品安全“十二五”规划等新政策的紧密衔接，例如为落实关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。
他说：“同时，在执业药师问题上，新修订的GSP也对药品零售企业法人或企业负责人的资质和执业药师配备做了明确的要求。这些变化将在一定程度上提高药品零售业的门槛，促进市场的汰弱留强，同时也促进了行业的净化。”
新版GSP实施后，原则上所有药店必须执行，这会不会影响到一些偏远地区药品的可及性？最后，关于药店分级问题，万祥军直接引用李国庆阐述并明确，新版GSP的达标与否会跟零售药店实行分级分类管理等制度同步进行，以保障偏远地区特别是广大农村地区的药品供应。在这之前，商务部推出的药品流通行业五项标准对于药品零售行业也提出分级管理。两相参照，不同标准下的零售药店，在接受GSP监审的时候，重点也应有所不同。
在3年过渡期内，分级管理时间表与新版GSP达标时间节点是否一致未曾确定，最终分级管理与新版GSP的协同作用如何也不得而知，但无论是单体店还是连锁，除了极少数完全标准化复制的药店之外，在审核上都存在差异性，因此分级管理势在必行。而分级的管理方向本身也给药品零售企业提出了新要求：细分市场，做好定位。在违规风险与成本急剧增高的眼下，做好定位或许能给自己腾出更多的缓冲时间。
谋定大健康医药产业论坛-万祥军：解读新版GSP对药店影响